广东省洁净技术行业协会

　　自2011年3月1日新版GMP正式施行以来，医疗药品行业风波不断，经历了大洗牌。新版GMP的推行，大大提高了对中国药品的质量要求，规范抬高了行业门槛，也给了医药行业不少考验。随着新版GMP无菌药认证大限临近，各药企也是动作频频，拟在无菌药新版GMP认证期限来临之前，提速认证进程，加快医药产业升级步伐，大批医药洁净工程正在紧急建设中。

　　药企洁净厂房紧急建设 争取取得认证

　　据了解，新版GMP的实施主要分为两步，第一步是在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，现在大限将至；第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。

　　新版GMP进一步规范了企业对药品生产过程的管理，对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测。在药品生产管理标准升级方面，新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再结合中国国情来编制，在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。

　　相关数据显示，在医药领域，截至2013年4月20日，仅有19.6%的企业通过了新版GMP认证。大批企业还在加紧脚步确定洁净生产车间的改造、建设升级方案，争取在最终期限到来前实现达标。

　　新版GMP之于净化行业 是机遇也是挑战

　　新版GMP的推行，大大促进了医药行业对洁净室新建与改建的需求。部分厂家的生产车间需要升级、有的需要重建。原来没有规定在无尘车间的生产工序，现在需要纳入无尘车间。这对净化工程的厂商来说是一个行业的机遇，随着认证期限的不断逼近，很多净化企业也是压力不小，净化工程也在如火如荼地进行着。

　　从深圳市中建南方净化设备有限公司了解到，自新版GMP标准实施以来，来自医药品行业的净化工程咨询量和承接量有了明显提升，手头也有好几个净化工程在进行着。中建南方早在2010年便开始备战新版GMP施行带来的机遇，也根据新版GMP要求制定了一系列针对医疗药品行业的净化工程实施方案，争取在最短的时间内提供最好的净化工程建设，帮助医药行业度过考验，取得认证。中建南方相关负责人表示：“新版GMP不仅给医药行业提出了要求，也是净化行业的一大机遇和挑战，推动了净化行业往高标准、严要求方面发展，建造出更符合各企业生产要求和发展规划的净化设备和净化工程，为保障产品的质量和人民的健康不断专研。”

　　中建南方净化设备有限公司是净化行业非常有代表性的一家企业。从事净化设备和净化工程的生产承建工作多年，经验丰富。拥有自主知识产权证书与多项技术专利。曾负责过多项净化工程的建设工作，包括大亚湾核电站、莱宝高科、比亚迪、富士康、东莞三星等。这次新版GMP的推行，彻底让中建南方忙绿了一回，也更加巩固了中建南方在净化行业做专做强的决心！